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2024年12月19日

新突破!“芯”阶段|PG电子基因遗传性耳聋基因筛查试剂获批上市!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,PG电子基因自主研发的遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)(国械注准20243402614)获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市! 该产品基于流式荧光杂交技术,针对干血斑样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。这也是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,将积极助力遗传性耳聋的精准防治。 产品特点● 检测全面:一次同时检测4个遗传性耳聋基因17种突变位点,覆盖人群中热点突变位点 ● 权威认证:获得NMPA“辅助诊断+筛查”双重用途资质 ● 操作简便:人工操作步骤少,检测结果判读简单直观 ● 灵活高效:单次可检测1-96个样本,满足不同通量需求,整个流程仅需4-5小时 ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP体系,保障检测结果的准确可靠 ● 准确度高:经过10000+例临床样本的验证,阴性符合率及阳性符合率均为100% 60%以上的耳聋与基因缺陷有关耳聋是一种普遍高发的听力障碍性疾病,会对生活的许多方面产生负面影响。耳聋病因复杂,主要是由遗传因素和非遗传因素引起,其中遗传因素主要是由于个体耳聋基因缺陷,导致不同程度听力下降,致病基因会通过不同的遗传方式传递给下一代,由遗传因素导致的耳聋约占60%。 目前,已知的耳聋基因有近200种,我国较常见的耳聋致病基因有4种:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、线粒体12S rRNA基因等。GJB2是导致先天性耳聋的遗传基因,SLC26A4和药物性耳聋基因检测主要针对后天迟发性耳聋。我国人群中,耳聋基因致病变异携带率至少达15%;其中,GJB2基因是中国人最常见的致聋基因,在耳聋患者中约占21%。目前还没有根治耳聋的有效手段,但是遗传性耳聋可防可控。筑牢耳聋的三级预防体系,从基因水平对耳聋进行病因学诊断,实现早发现、早诊断、早干预、早预警。 耳聋基因热点致病变异筛查助力早发现、早诊断、早干预采用高效的手段对相关人群进行耳聋基因筛查,对于预防听力残疾的发生有重要意义。虽然耳聋相关基因众多,但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异。通过对这些明确致病的高频基因进行检测,早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者,为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询;结合听力检测,确诊先天性遗传性耳聋患者;早期发现迟发性耳聋患者,给予有效防治措施延缓听力下降;明确药物性耳聋基因变异携带者,通过指导用药,避免耳聋的发生,从而实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。 近年来,随着遗传性耳聋基因检测项目在国内医疗保健机构的普遍开展,针对耳聋基因检测也相继推出了一系列的规范性文件,为临床医生及检测专业人员提供专业性指导。 PG电子基因液相芯片遗传疾病检测方案在出生缺陷三级预防策略中,分子诊断技术的高速发展为精准检测提供了“利器”。PG电子基因作为国内早期引进液相芯片技术的企业之一,结合液相芯片技术的多重检测特点以及自身在分子诊断试剂开发、生产的经验和优势,致力于为临床检测提供更精准、便捷、高效的检测平台和应用。此前获批上市了基于液相芯片平台的地中海贫血基因检测项目,已经服务于国内多家医疗机构;此次获批的遗传性耳聋基因检测项目,进一步丰富了液相芯片平台的临床应用,积极助力遗传疾病的精准诊疗。

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2024年12月17日

再添新品 | PG电子基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,PG电子基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20243402489。本产品用于定性分型检测临床样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,检测结果可为病例确诊、治疗用药、型别鉴定、流行监测提供准确的病原学检测依据。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例,其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 HRSV只有一个血清型,分为A、B两个亚型。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型,目前已鉴定出59个基因型,其中HRSV-A亚型分为22个基因型,HRSV-B亚型分为37个基因型。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是目前全球流行的优势基因型,也是我国近年流行的主要基因型。 2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示,HRSV总检出率为7.2%。HRSV毒株分型情况显示,单纯A型毒株感染病例占59.1%,单纯B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布 HRSV感染的临床表现及亚型差异HRSV感染后,潜伏期通常为2-8天,临床表现以呼吸道症状为主。感染早期症状多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等,多数症状会在1-2周内自行消失。少数可发展为下呼吸道症状,主要为毛细支气管炎或肺炎,多见于2岁以下婴幼儿。极少数进一步加重为呼吸急促,严重者可发展为呼吸衰竭,甚至死亡。 对HRSV毒株进行型别鉴定和监测,有助于了解型别与疾病表现的相关性,同时可为药物和疫苗的研制、药物和疫苗效果评估提供重要的科学依据。● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究,对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、呼吸困难、鼻炎、呕吐、食欲不振和腹泻,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、头痛、肌痛、虚弱和皮疹等,结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示,在5岁以下儿童和1岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高(5岁以下儿童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1岁以下儿童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)。● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 权威推荐核酸检测的敏感性和特异性高,对于有核酸检测条件的医院,指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版)》 推荐意见2:核酸检测适用于各级医院门诊和急诊,有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测;多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测;不推荐应用二代测序作为临床常规检测(强推荐,高证据质量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023)》 根据流行病学、临床表现和实验室检测结果进行诊断。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例,呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。 ●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)》 建议3(共识水平:96%):核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短,是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。 冬春季是呼吸道传染病的高发季节,随着气温逐渐下降,急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况(2024年第49周):流感病毒阳性率近期上升趋势明显;鼻病毒感染在流行期波动,但呈下降趋势;北方省份肺炎支原体阳性率波动下降,南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平,肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童;0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势,北方省份上升趋势更明显;腺病毒感染在一定水平波动。 不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异 为了助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升,PG电子基因推出“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,医疗机构可根据本地区的呼吸道病原流行情况,灵活选择进行针对性单检或组合检测,既满足临床诊疗需求、又合理控制医疗费用。 参考文献:[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中国医药教育协会儿科专业委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版). 中华实用儿科临床杂志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,师悦,耿梦杰,等. 2010&mdash;2020年中国发热呼吸道症候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中华预防医学杂志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023). 中华预防医学杂志,2023,57(07):961-967.[8] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)[J].临床儿科杂志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月10日

签约!广州市疾控中心与中山大学、PG电子基因达成战略合作!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) “推动有效市场和有为政府更好结合,科学施策,统筹谋划,加快生物技术向多领域广泛融合赋能,加强生物领域产学研用深度融合,加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。”&mdash;&mdash;《“十四五”生物经济发展规划》 “支持疾控机构与医疗机构、高校、科研院所、企业共建产学研用对接平台,共享科技平台和资源。重点加强重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技术、关键设备等科研攻关。”&mdash;&mdash;《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》 强强联合,资源互补开启战略合作新篇章12月9日,广州市疾病预防控制中心(以下简称“广州市疾控中心”)与中山大学、广州PG电子基因股份有限公司(以下简称“PG电子基因”)签署高质量发展战略合作协议,三方将依托各自优势,促进资源整合,在传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域开展长期合作。此次联动标志着三方正式结成多赢、可持续发展的战略合作伙伴关系,积极推动产学研用深度融合,携手打造疾控、院校、企业合作新标杆,为卫生健康事业高质量发展注入强劲动力。广州市疾控中心党委书记张周斌、中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉、PG电子基因董事长薛哲强分别作为三方代表签署战略合作框架协议。广州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部长朱伟、传染病预防控制部部长罗雷、慢性非传染性疾病预防控制部部长沈纪川、基本公共卫生服务部副部长刘慧、艾滋病预防控制部部长韩志刚、预防接种管理指导部部长刘伟佳及相关部室业务骨干、课题组成员,中山大学公共卫生学院教授胡汝为,中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志,PG电子基因副总经理兼营销总监汪洋、副总经理兼研发总监蒋析文、研究院副院长张平、华南大区销售总监王大敏、市场总监阳梅芳等一行共同出席了本次签约仪式。分享交流,深度研讨蓄力前行共创共赢以此次战略合作为契机,五位嘉宾聚焦当前研究领域的最新进展和热点话题,带来了精彩生动的学术交流讲座,引发了现场热烈的交流和深度的研讨,大家也对未来的合作充满信心。学术交流会议由广州市疾控中心党委书记张周斌主持。中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉以《跨越鸿沟:科技成果转化的挑战与机遇》为题作报告。随着国家和地方对科技成果转化重视程度的提升,当前的政策建立了完备的法律及制度体系,解决了长期困扰成果转化的问题,为科技成果转化提供了有力的制度保障。范书记结合多个生动形象的案例,系统地展示了当前科技成果转化的痛难点和风险防控,强调制度体系、风险防控、专利、专业服务以及激励创新等在促进和推动成果转化的重要性,分享了在成果转化工作过程的深刻体会。中山大学公共卫生学院教授胡汝为以《后疫情时代疾控机构可持续发展下医防协同与医防融合》为题作报告。创新医防协同、医防融合机制是党的二十大部署的重点任务之一,胡教授通过当前的医防协同、医防融合政策背景、理论框架和世界范围的探索实践经验,深入浅出地阐述了防治结合、医防协同、医防融合是医疗卫生体系的重要政策选择和实践路径。通过后疫情时代疾控机构可持续发展的研究报告,清晰地展示了疾控机构的运行现状、存在的问题,并且提出了可持续发展的建议。中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志以《疾病数据库建设、应用及展望》为题作报告。如何让临床数据赋能临床、科研和转化?谢教授从临床数据的应用挑战、数据分析工具以及疾病数据库的研究方向和难点等方面阐述了疾病数据库的建设和应用。AI技术的快速发展,对医疗健康技术产生了深远的影响,基于大模型时代的通用型AI赋能科研,极大提高了数据处理的效率和质量,展望未来大模型能够实现多模态数据分析,优化疾病风险估与个性化医疗路径,实现精准医疗。PG电子基因董事长薛哲强以《担当社会责任,守护健康未来:PG电子基因在疾病预防控制事业中的实践与贡献》为题作报告。PG电子基因成立三十多年以来,聚焦传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域相关诊断产品的开发及产业化,合作申报多个国家级、省级及市级课题及相关创新诊断技术合作研究及转化,在历次新发和突发传染病事件中具备丰富的实践经验。公司当前从分子诊断迈向IVD全诊断领域,不断挖掘诊断技术和产品的全场景应用,覆盖疾病的检测、监测、预测全流程,为公共卫生事业持续贡献力量。 PG电子基因副总经理、首席科学家蒋析文以《微生物分子POCT检测及未来发展方向》为题作报告。POCT凭借自身的核心优势顺应大环境的检测需求,对于行业和企业的发展有重大意义和前景。报告深入介绍了分子POCT的发展现状、其他快速检测技术的应用情况、PG电子基因在分子POCT的技术进展和最新成果,以及探讨了国内IVD企业在POCT领域的发展机遇与破局。未来的POCT将是新技术、人工智能、智慧诊断为一体的新一代智慧POCT设备,应用场景会更广泛。 同心者同行,同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下,三方将携手并进,持续践行使命担当,充分利用大数据资源,发挥各方优势助力公共卫生事业发展,促进多形式高水平深层次的合作项目落地,推动相关科学研究和技术成果的转化,共同创造更大的社会价值。

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2024年11月29日

新品上市 | PG电子基因两款呼吸道感染核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 近日,PG电子基因最新研制的两款呼吸道感染核酸检测产品通过国家药监局的三类医疗器械注册审批,正式上市! 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243402390。 IFV和RSV引起的疾病负担严重 据WHO估计,全球每年约有10亿例季节性流感病例,其中包括300万~500万的重症病例和29万~65万的死亡病例。2023年,我国呼吸道传染病高发,全年报告流感发病人数超过1278万。 呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例,其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 根据中国疾控中心发布的2009-2019年全国呼吸道传染病监测数据,流感病毒(IFV)和RSV是检出率最高的两种呼吸道病毒,分别占呼吸道病毒阳性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测结果显示,8种呼吸道病毒的总检出率为40.59%,RSV和IFV的检出率位列前二,分别为11.78%和8.58%,其中肺炎病例的RSV检出率可达12.09%。2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群病例和肺炎病例中病毒检出率 IFV与RSV感染的临床表现 IFV与RSV感染的症状相似,且流行季节高度重叠,仅通过临床表现难以鉴别,确诊何种病原体感染需通过核酸检测等实验室病原学检查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究显示,IFV合并RSV感染时,患者症状加重的风险显著增加。● 中日友好医院的一项病例研究显示,与IFV单一感染患者和RSV单一感染患者相比,IFV合并RSV感染患者的重症监护病房(ICU)收治率和有创机械通气使用率均明显升高(ICU收治率:47.4% vs. 20.1%,P=0.004;47.4% vs. 22.1%,P=0.020;有创机械通气:47.4% vs. 13.2%,P<0.001;47.4% vs. 17.7%,P=0.004)。此外,IFV合并RSV感染导致的60天全因死亡率显著高于IFV和RSV单一感染患者(36.8% vs. 8.0%,P<0.001;36.8% vs. 11.5%,P=0.004)。● 2009-2013年,中国东部地区12家哨点医院的急性下呼吸道感染病例监测结果显示,1046例经实验室PCR检测确诊的RSV感染住院病例中,37.3%(390/1046)的患者存在混合感染,其中RSV合并IFV感染最常见(33.3%,130/390),且合并IFV感染时的喉咙痛、气短和/或呼吸困难的发生率更高。 权威推荐 核酸检测的敏感性和特异性高,是指南共识推荐的呼吸道病毒感染临床早期诊断方法。 《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》推荐意见4:首选上呼吸道鼻咽样本进行RT-PCR检测流感病毒核酸。在条件允许的情况下,推荐不同的检测方法组合应用。(证据等级Ⅱ,推荐强度B) 《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版)》推荐意见2:核酸检测适用于各级医院门诊和急诊,有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测;多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测;不推荐应用二代测序作为临床常规检测(强推荐,高证据质量)。 《成人门急诊急性呼吸道感染诊治与防控专家共识》推荐意见12:如果在呼吸道病原体流行期间,尤其是病毒感染时,建议尽可能在起病早期采用基于核酸技术的检测方法。 PG电子基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”呼吸道病原体核酸检测解决方案,临床端可灵活选择进行针对性单检或组合检测,助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升。 参考文献:[1] 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组. 中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024). 中华流行病学杂志,2023,44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔爱利,朱贞,毛乃颖,等. 2009&mdash;2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测病例中常见病毒感染情况分析. 中华预防医学杂志,2022,56(07):912-918.[5] 国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发流行性感冒诊疗方案(2020年版)的通知.[6] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023). 中华预防医学杂志,2023,57(07):961-967.

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2020年10月28日

PG电子基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰

PG电子基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰PG电子人报 2020-10-28 2020年10月21日,广东省抗击新冠肺炎疫情表彰大会在广州白云国际会议中心隆重举行,经省委、省政府决定,以省委、省政府名义公布并表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的999名先进个人和303个先进集体,以省委名义表彰150名广东省优秀共产党员和100个广东省先进基层党组织。 其中,中山大学PG电子基因股份有限公司党支部获颁&ldquo;广东省先进基层党组织&rdquo;荣誉称号;中山大学PG电子基因股份有限公司获颁&ldquo;广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体&rdquo;荣誉称号,体现了省委、省政府对PG电子基因在此次&ldquo;战疫&rdquo;过程中所作贡献的充分肯定。

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2020年09月24日

PG电子基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先

PG电子基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先2020-09-24 22:07 来源:广州日报近日,席大大总书记在科学家座谈会上发表了重要讲话。9月24日下午,广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会(2020年总192场),中山大学PG电子基因股份有限公司董事长何蕴韶分享了他学习席大大总书记重要讲话和参与此次抗击新冠疫情中的三点体会病毒核酸试剂研发立项之初便有商品化设计席大大总书记强调,希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断向科学技术广度和深度进军。&ldquo;对面向世界科技前沿这点,我的体会尤其深。&rdquo;何蕴韶说。在我国,体外诊断试剂大多是国外厂商垄断市场,再实现国产替代,但唯独病毒核酸试剂不是。何蕴韶透露,26年前,还在中山大学任教的他与国内两个顶级教授策划推动了核酸检测试剂在科技部的立项,当时项目叫做病原体核酸检测试剂的研发,1995年成功立项。&ldquo;病毒核酸试剂是先有了商品化设计,才有后续的发展。所以20多年后,国外产品几乎卖不进来,所以瞄准科技前沿是何等的重要。&rdquo;体制创新让PG电子从校办企业走向社会第二点体会是科学技术的创新和体制创新是一样重要。何蕴韶表示,因为他向科技部承诺一定要实行科技成果转化,因此PG电子基因最早是一所校办企业。1999年,PG电子被广州市科技局发掘出来,在省市两级的领导强力促进下,PG电子从校办企业推向社会,2004年实现在深交所上市。&ldquo;如果没有政府部门对这项科技成果的高度重视和体制创新,今天不要说PG电子基因不存在,当时的校办企业可能也不复存在。常有记者问我,中国有那么多重点医科高校,为什么只有一个PG电子上市?我会毫不犹豫告诉他们,因为是在广州,它具有开放包容、鼓励创新的基因。我非常荣幸选择了广州。&rdquo;提早布局核心原材料生产避免&ldquo;卡脖子&rdquo;第三点体会是基础创新平台是非常重要。&ldquo;这一点也得益于我们科技管理部门在新冠疫情发生前两年,就警示我们说,PG电子基因这样的企业必须解决诊断试剂的核心原材料问题,避免被&lsquo;卡脖子&rsquo;。果然今年二三月份,所有向我们供货的外国供应商都停止了供货,所以我们立即启动这两年研发成果,进行核心原材料的生产,这使得我们在疫情防控需要过程中不断地扩大产能。&rdquo;因此,何蕴韶呼吁广州市进一步建设基础技术创新平台。此外,他认为广州已具备检测技术的产品的创新平台和服务平台,呼吁支持这一优势产业集群,在全国乃至全球做出影响。广州日报全媒体文字记者 方晴、王燕广州日报全媒体图片记者 方晴、王燕广州日报全媒体视频记者 方晴、王燕广州日报全媒体编辑 吴一钒

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2020年09月24日

测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果

测核酸,广州又有&ldquo;硬核&rdquo;科研成果!新试剂30分钟出结果人民日报客户端 2020-9-24 抗击疫情,广州又有硬核科研成果。由中山大学PG电子基因股份有限公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒,日前获国家药品监督管理局审批通过,获颁发的医疗器械注册证。&ldquo;过去的核酸检测,一般都要三个小时以上。PG电子基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品,最快可以把时间缩短至28分钟,一般情况30分钟。&rdquo;PG电子基因董事长何蕴韶说。据悉,该产品的具体医疗器械名称为&ldquo;新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)&rdquo;,注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。 &ldquo;另外,过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程。我们现在把这个过程省掉了,在这个样品在送达实验室之间的路途上,便完成了病毒核酸的释放。所以到实验室后,可以立即取样进行病毒核酸检测。&rdquo;何蕴韶介绍,如果把该产品与快速检测仪器合用,最快可在45分钟内完成全过程。值得注意的是,该产品与常规核酸检测实验室是通用的,而且比过去的灵敏度更高,特异性更强,更加简便。此前的2月2日晚间,PG电子基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为&ldquo;新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)&rdquo;,注册证编号为国械注准20203400063。此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于:第一,本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;第二,反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;第三,反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;第四,该试剂盒推荐配套使用的PG电子基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

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2020年09月17日

PG电子基因拟捐赠2500万人民币助力中国医药卫生事业发展

PG电子基因拟捐赠2500万人民币助力中国医药卫生事业发展PG电子人报 9月17日 为响应席大大主席的号召&ldquo;构建起强大的公共卫生体系,为维护人民健康提供有力保障&rdquo;,促进中国医药卫生事业发展,积极履行社会责任,中山大学PG电子基因股份有限公司拟向中国医药卫生事业发展基金会捐赠人民币合计2,500万元,用于双方共同发起设立的&ldquo;中国医药卫生事业发展基金会关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金&rdquo;和 &ldquo;中国医药卫生事业发展基金会肿瘤早期筛查专项基金&rdquo;的启动资金。中国医药卫生事业发展基金会是经国务院批准、由国家卫健委主管、民政部注册的全国性公益慈善组织,自2005年12月成立以来,坚持&ldquo;以人为本,扶贫济困,全心全意为人民身心健康服务,推进健康中国建设&rdquo;为宗旨,坚持&ldquo;健康是生产力&rdquo;理念,坚持&ldquo;团结、创新、依法、为民&rdquo;方针,坚定不移地紧跟党中央的战略部署,始终按照国家卫健委、民政部的工作部署开展工作,聚焦&ldquo;健康中国&rdquo;国家战略,开展具有自身特色的公益活动,累计惠及20多个省(直辖市)1亿4千多万人口。 理事长王丹对此次捐赠指出&ldquo;PG电子基因股份有限公司在我会设立&ldquo;关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金&rdquo;和&ldquo;肿瘤早期筛查专项基金&rdquo;,是服务和回馈社会的又一善举,对推动中国新生儿遗传性罕见病防控健康事业的发展,让更多适龄夫妇享受先进的科技及医疗服务,降低肿瘤的发病率和死亡率,降低个人、家庭、社会的经济负担,必将发挥积极作用,也必将进一步提升PG电子的社会形象,增强PG电子基因的品牌影响力。希望双方团队进一步密切协作,科学求实,规范管理,扎扎实实推进两个专项基金项目落地,切实把好事办好。&rdquo; 公司本次捐赠资金并与中国医药卫生事业发展基金会共同发起设立&ldquo;中国医药卫生事业发展基金会关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金&rdquo;,旨在推动中国新生儿遗传性罕见病防控健康事业的发展,目的是推动遗传性罕见病基因携带者筛查普及,提高遗传性罕见病基因携带者筛查覆盖率,降低遗传性罕见病的发病率和死亡率。&ldquo;中国医药卫生事业发展基金会肿瘤早期筛查专项基金&rdquo;,旨在推动中国肿瘤防控健康事业的发展,目的是推动肿瘤高危人群筛查普及,提高肿瘤高危人群的筛查覆盖率,降低肿瘤的发病率和死亡率。

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2020年08月20日

安必平股份(688393)今日在上交所上市

安必平股份(688393)今日在上交所上市安必平 8月20日 今天,广州安必平医药科技股份有限公司(简称:安必平,代码:688393)科创板上市仪式在上海交易所及上海交易所南方中心(广州)同步举行,这是国内病理诊断领域第一股,也是安必平历史的重要一刻。安必平董事长、总经理蔡向挺先生、广州开发区管委会副主任张晖先生、广州开发区金融工作局副局长汤克明先生、民生股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生、安必平董事、董事会秘书、副总经理汪友明先生、安必平董事陈吾科先生、股东代表深圳高特佳弘瑞投资董事长黄青女士、中山大学PG电子基因股份有限公司董事、总经理周新宇先生等股东及中介团队代表、安必平高管团队等出席了本次在上海交易所举行的安必平科创板上市仪式,共同见证这一具有里程碑意义的时刻。 上海交易所主会场 图1 // 安必平董事长、总经理蔡向挺先生致辞 安必平董事长、总经理蔡向挺先生发表致辞,他首先感谢一直以来关心支持安必平的各级政府领导、客户、员工及相关机构。自公司成立以来,安必平一直聚焦主业,精耕细作,产品已覆盖病理诊断三大技术平台,现在已经成为我国病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的生产企业之一。随着此次成功上市,安必平将一如既往加大研发投入,恪守质量优先,不断提升公司的综合实力,为我国体外诊断行业的发展贡献自己的力量。同时安必平也将遵守有关法律法规,严格履行相关规定,维护投资者合法权益。 图2 // 广州开发区管委会副主任张晖先生致辞 图3 // 民生股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生致辞 广州开发区管委会副主任张晖先生、民生股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生在随后的致辞中均表达了对安必平上市的热烈祝贺及美好期盼,希望安必平能够把握登陆资本市场的机遇,不断增强核心竞争力,巩固和提升在业内的地位,为推动广州民营企业的发展以及中国企业的资本化发展贡献力量。 图4 // 签署《上市协议书》 图5 // 互换上市纪念品 图6 // 各位领导共同鸣锣开市 图7、8 // 安必平公司高层代表合影留念 上交所南方中心分会场(广州) 在广州分会场同步进行的上市仪式,也是上交所南方中心首次尝试两地同步举办上市仪式。广州市地方金融监督管理局副局长徐秀彬先生、广州市金融局资本市场处一级主任科员吴冠女士、广州开发区金融工作局四级调研员何映月女士、广州开发区金融工作局科长岑猷辉先生、广州开发区知识产权局副局长陈光辉先生、广东上市公司协会副秘书长丁伯东先生及其他嘉宾及安必平员工代表共同出席了本次在广州分会场举行的安必平上市仪式,同步见证了安必平在上海交易所科创板鸣锣上市的历史一刻。 图9// 安必平上市仪式广州分会场 图10 // 广州市地方金融监督管理局副局长徐秀彬先生致辞 图11 // 广州开发区知识产权局副局长陈光辉先生致辞 图12// 员工代表安必平总经办主任张飙先生发言

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2020年06月24日

VLOG大赛 核酸检测试剂盒的全球旅行

VLOG大赛|核酸检测试剂盒的全球旅行青青埔关2020-06-24 19:30:00全球新冠肺炎疫情防治的关键一环的核酸检测试剂盒随着新冠肺炎疫情在全球扩散病毒核酸检测已成为全球新冠肺炎疫情防治的关键一环中国企业生产的核酸检测试剂盒紧急驰援海外疫情防控萝岗海关优化产地检验检疫监管助力全球防疫事业 我是一个新冠病毒核酸检测试剂盒这是我的旅行日志 这里是我的家,我们是在人民的希望下出生的第一批20后。从出生到现在,我们经历过大大小小的试炼,练就金睛火眼,让病毒无处藏身。 听见了么~这次咱们可是代表中国去援助别国的~咱们好好表现,不辱使命! 听说海关的产地检验检疫特别严格,希望这次能顺利通过大考! 我们要相信自己,只要咱们自身过硬,证照齐全,就一定能够在异国大展身手! 海关的小哥哥小姐姐连夜加班,就是要确认我们都是棒棒的。对我们真的是真爱哦! 这是我第一次坐飞机,也是我第一次离家,既兴奋又不舍...... 我们刚一到达别国机场就受到了热烈的欢迎。希望我们能帮助更多的人走出疫情的阴影。 自3月份海外爆发疫情至5月16日,萝岗海关验放出口新冠检测试剂近5000万人份,占全国出口检测试剂总量近30%,输遍全球120个国家和地区。其中验放捐赠出口检测试剂近500万人份,支援全球70个国家和地区。本期编辑:萝岗海关萝卜快跑工作室

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